직무정보
Regulatory Affairs(RA)
Role
- 글로벌 법규 및 산업에 대한 전문성을 가진 전략가
- RA(Regulatory Affairs)는 제품에 대한 지식과 판매국의 규제제도에 대한 이해를 바탕으로 신제품의 상품화 및 출시를 가능하게 하는 규제 전문가입니다. RA는 제품의 개발단계부터 출시 이후까지 전과정에 참여하여 법령에 따른 제품개발의 방향성을 이끌어 주며 최종적으로 ‘판매를 위한 티켓’을 확보하기 위한 결정적인 역할을 하는 신제품 사업화의 꽃이라고 할 수 있습니다.
첫째, 신제품의 출시를 위한 인허가 전략수립 및 허가를 확보하기 위한 진행을 수립합니다.
신제품의 제품의 개발목적 및 배경, 제조(발효)공정 등을 이해하고, 타겟 국가의 현행법령을 검토하여 마켓진입 가속화를 위한 인허가 면제 가능성에 대하여 검토합니다. 제품의 개발시점부터 개입하여 타겟 국가의 법령에 대한 해석을 기반으로 판매허가 면제권 확보 및 제품출시가속화를 가능하게 하는 것이 RA의 가장 중요한 역할이라고 할 수 있습니다.
또한 마케팅 전략을 반영하여 국가별 식품 유형에 따른 新 원료 등재 및 용도 확장을 추진합니다. 판매국의 규제기관으로부터 허가 취득이 필요한 경우, RA는 제품의 안전성 및 유효성 등을 파악해 국가의 기준에 부합함을 증명하고 설득을 합니다. 허가 및 신고를 위한 법령을 검토하여 필요구비서류 및 데이터(안전성 및 유효성)의 준비, 최종 기술문서(Dossier)제출 및 보완대응을 통하여 각국의 규제기관으로부터(FDA 등) 최종 판매허가권을 확보합니다.
둘째, 글로벌 규제 트랜드 모니터링 수행 및 규제기관 대회협력활동에 참여합니다.
법령 및 정책은 살아 있는 유기체와 같습니다. 각국의 법령은 경제, 외교 등의 시대적상황에 따라 끊임없이 변화하며 발전합니다. 글로벌 규제기관은 민관산학의 협력을 통하여 끊임없이 법령을 제정·개정하고 있으며, RA는 산업을 대표하여 의견을 제시할 수 있도록 규제기관 및 산업공통체와의 대외협력 활동을 추진하며, 규제변화에 선제적으로 대응할 수 있도록 조직내 중요한 역할을 합니다.
또한 RA는 신제품의 상품화 및 출시를 위한 규제 전문가로서 지속적으로 글로벌 규제 트랜드를 모니터링하며 제정·개정 법령에 따른 법률 및 정책이슈 발생 방지 및 판매상품의 신규 마켓진입 기회요인을 발굴해야 합니다.
셋째, 프리미엄 인증으로 제품의 마케팅을 진행합니다.
글로벌 제조업체들은 제품 및 브랜드의 프리미엄가치를 높이기 위한 수단으로 규제와 연관된 마케팅인증(Vegan, Non-GMO, Organic 등)을 활용하고 있습니다. RA는 제품의 개발시점부터 신제품에 사용되는 원료 및 제조공법 등을 검토하여 최종적으로 프리미엄 인증이 가능하도록 이끌며 제품에 대한 고객의 신뢰도를 높일 뿐만 아니라 제품의 가치를 높일 수 있는 역할을 합니다.
Qualification
- 능동적인 Communicator로서 유연함과 추진력을 바탕으로 업무 추진
- RA는 제품의 개발 초기단계부터 시판 후까지 전주기에 참여하여 타부서 및 규제기관과 끊임없는 커뮤니케이션을 해야합니다. 성공적인 결과를 도출할 수 있도록 지속적으로 규제기관을 설득하며 관련 부서를 이끌어야 하기 때문에 RA의 중요한 역량으로는 소통력, 추진력 그리고 책임감이 요구됩니다. 또한 같은 법규라도 규제기관의 어떠한 논리로 접근하느냐에 따라 결과가 달라질 수 있으므로, 기술과 규제과학의 발전에 능동적으로 대처하고 해석할 수 있는 유연함이 필요합니다.
마지막으로글로벌 규제동향 조사 및 해외생산현장과 규제기관과의 원활한 커뮤니케이션을 위한 영어, 중국어 능력이 요구됩니다.
CAREER PATH & VISION
- 산업의 핵심인재, 글로벌 규제전문가로 성장
- 최근 푸드테크 기술의 발전과 함께 소비자의 건강과 안전에 대한 관심도 증가하고 있으며, 각 국의 규제기관도 이에 따라 규제를 다각화하고 있습니다. 이에 다수의 기업에서 불합리한 규제를 완화시키고, 규제전략을 능동적으로 수립할 수 있는 규제전문가를 요구하면서, RA역할이 중요해지고 있습니다. 국내외 글로벌 규제기관을 대응 하는 FNT RA에서, 글로벌 수출시장의 성장과 함께 세계적인 규제 전문가로서 도약할 수 있습니다.
또한 RA는 규제에 대한 전문역량을 갖출 수 있을 뿐만 아니라 제품의 개발부터 출시까지 전반적인 참여가 가능하여 사업화에 대한 이해도와 다양한 업무역량을 향상시킬 수 있습니다.
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